本公司及董事会一共成员保障讯息披露的实质确实、无误、完美,没有虚伪记录、误导性陈述或巨大漏掉。
即日,浙江昂利康造药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)子公司湖南科瑞生物造药股份有限公司(以下简称“科瑞生物”)收到国度药品监视束缚局(以下简称“国度药监局”)闭于原料药非那雄胺的《化学原料药上市申请核准报告书》(报告书编号:2025YS00117)。现将联系景况布告如下:
审批结论:依照《中华公民共和国药品束缚法》及相闭规则,经审查,本品吻合药品注册的相闭央求,核准注册。
非那雄胺是II型5a-还原酶控造剂,其造剂正在临床上重要用于调节良性前线腺增生症(简称BPH)和男性雄激生性脱发。
科瑞生物于2023年8月递交了非那雄胺原料药的药品注册申请并取得受理。非那雄胺原料药现已通过CDE工夫审评以及国度药品监视束缚局核准,尚需赢得湖南省药品监视束缚局GMP吻合性查抄结果为“吻合央求”的公示后,方可正在国内临盆、贩卖。
该种类取得国度药品监视束缚局《化学原料药上市申请核准报告书》,将进一步充分公司产物线,充分原料药种类。
因为受国度策略、市集境况转移等身分的影响,药品的临盆、贩卖等全部景况存正在肯定的不确定性,敬请巨大投资者理性投资,注视危机。